近期，關于呼吸機出口的話題討論度很高，呼吸機出口的相關問題，許多媒體也都進行了報道。那呼吸機出口有怎樣的流程？小編為大家整理了一份指南。

?

一、產(chǎn)品分類

?

目前，我國未出臺統(tǒng)一廣泛使用的呼吸機分類標準。通常按照用途，呼吸機可分為成人、嬰兒和新生兒、輔助呼吸和治療用、麻醉、攜帶式急救和高頻正壓等六類。按照連接方式，可分為有創(chuàng)和無創(chuàng)兩類。按照應用環(huán)境，可分為醫(yī)用和家庭用兩類。

?

近期出口歐盟、美國的多為用于成人、輔助呼吸和治療、麻醉等用途的醫(yī)用呼吸機。

?

二、出口資質(zhì)

?

1．營業(yè)執(zhí)照（經(jīng)營范圍有相關經(jīng)營內(nèi)容）。

2．企業(yè)生產(chǎn)許可證（生產(chǎn)企業(yè)）。

3．產(chǎn)品檢驗報告（生產(chǎn)企業(yè)）。

4．醫(yī)療器械注冊證。

5．產(chǎn)品說明書（跟著產(chǎn)品提供）、標簽（隨附產(chǎn)品提供）。

6．產(chǎn)品批次/號（外包裝）。

7．產(chǎn)品質(zhì)量安全書或合格證（跟著產(chǎn)品提供）。

8．產(chǎn)品樣品圖片及外包裝圖片。

9．貿(mào)易公司須取得海關收發(fā)貨人注冊備案。

?

生產(chǎn)企業(yè)有進出口權(quán)，可以自行出口，如沒有進出口權(quán)，可以通過外貿(mào)代理進行出口銷售。

?

三、出口通關要求

?

?

關聯(lián)提示：

?

自3月11日起，美國取消部分醫(yī)療物資進口關稅，其中包括呼吸機。

?

禁限管理：

?

商務部 海關總署 國家藥品監(jiān)督管理局2020年第5號《關于有序開展醫(yī)療物資出口的公告》：自4月1日起，出口新型冠狀病毒檢測試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服、呼吸機、紅外體溫計的企業(yè)向海關報關時，須提供書面或電子聲明，承諾出口產(chǎn)品已取得我國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書，符合進口國（地區(qū)）的質(zhì)量標準要求。海關憑藥品監(jiān)督管理部門批準的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書驗放。

?

四、出口退稅

?

呼吸機及其零件、附件的出口退稅率為13%。

五、各國準入條件

?

1. 美國

?

出口美國需FDA注冊。國外的醫(yī)療器械必須指定一位美國代理人，該代理人負責緊急情況和日常事務交流。

?

2. 歐盟

?

出口歐盟需獲得FSC（自由銷售證書），該證書由唯一被歐盟指令授權(quán)的資質(zhì)機構(gòu)——歐洲經(jīng)濟區(qū)（EEA）的醫(yī)療器械主管機關出具。如企業(yè)產(chǎn)品已經(jīng)獲得CE標志，并已進行相關注冊，出口歐盟不需要FSC，但出口歐洲經(jīng)濟區(qū)內(nèi)其他非歐盟國家的，需提供FSC。

?

3. 日本

?

出口日本需PMDA注冊。國外制造商必須向PMDA注冊制造商信息。日本醫(yī)藥品和醫(yī)療器械綜合機構(gòu)（PMDA）。

?

4.?韓國

?

出口韓國需韓國衛(wèi)生福利部下屬食品藥品安全部KFDA注冊。韓國藥監(jiān)局Korea Pharmaceutical Traders Association韓國衛(wèi)生福利部負責食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器械管理，下屬食品藥品安全部負責醫(yī)療器械管理。

?

5.?澳大利亞

?

出口澳大利亞需衛(wèi)生部下屬治療商品管理局TGA注冊。澳大利亞產(chǎn)品分類與歐盟基本一致，如企業(yè)產(chǎn)品已經(jīng)獲得CE標志，可以簡化TGA注冊程

?

六、主要出口國家（地區(qū)）注冊認證準入要求和檢測標準