近期，關(guān)于呼吸機(jī)出口的話題討論度很高，呼吸機(jī)出口的相關(guān)問題，許多媒體也都進(jìn)行了報(bào)道。那呼吸機(jī)出口有怎樣的流程？小編為大家整理了一份指南。

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一、產(chǎn)品分類

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目前，我國(guó)未出臺(tái)統(tǒng)一廣泛使用的呼吸機(jī)分類標(biāo)準(zhǔn)。通常按照用途，呼吸機(jī)可分為成人、嬰兒和新生兒、輔助呼吸和治療用、麻醉、攜帶式急救和高頻正壓等六類。按照連接方式，可分為有創(chuàng)和無(wú)創(chuàng)兩類。按照應(yīng)用環(huán)境，可分為醫(yī)用和家庭用兩類。

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近期出口歐盟、美國(guó)的多為用于成人、輔助呼吸和治療、麻醉等用途的醫(yī)用呼吸機(jī)。

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二、出口資質(zhì)

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1．營(yíng)業(yè)執(zhí)照（經(jīng)營(yíng)范圍有相關(guān)經(jīng)營(yíng)內(nèi)容）。

2．企業(yè)生產(chǎn)許可證（生產(chǎn)企業(yè)）。

3．產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告（生產(chǎn)企業(yè)）。

4．醫(yī)療器械注冊(cè)證。

5．產(chǎn)品說明書（跟著產(chǎn)品提供）、標(biāo)簽（隨附產(chǎn)品提供）。

6．產(chǎn)品批次/號(hào)（外包裝）。

7．產(chǎn)品質(zhì)量安全書或合格證（跟著產(chǎn)品提供）。

8．產(chǎn)品樣品圖片及外包裝圖片。

9．貿(mào)易公司須取得海關(guān)收發(fā)貨人注冊(cè)備案。

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生產(chǎn)企業(yè)有進(jìn)出口權(quán)，可以自行出口，如沒有進(jìn)出口權(quán)，可以通過外貿(mào)代理進(jìn)行出口銷售。

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三、出口通關(guān)要求

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關(guān)聯(lián)提示：

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自3月11日起，美國(guó)取消部分醫(yī)療物資進(jìn)口關(guān)稅，其中包括呼吸機(jī)。

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禁限管理：

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商務(wù)部 海關(guān)總署 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2020年第5號(hào)《關(guān)于有序開展醫(yī)療物資出口的公告》：自4月1日起，出口新型冠狀病毒檢測(cè)試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、呼吸機(jī)、紅外體溫計(jì)的企業(yè)向海關(guān)報(bào)關(guān)時(shí)，須提供書面或電子聲明，承諾出口產(chǎn)品已取得我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書，符合進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書驗(yàn)放。

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四、出口退稅

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呼吸機(jī)及其零件、附件的出口退稅率為13%。

五、各國(guó)準(zhǔn)入條件

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1. 美國(guó)

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出口美國(guó)需FDA注冊(cè)。國(guó)外的醫(yī)療器械必須指定一位美國(guó)代理人，該代理人負(fù)責(zé)緊急情況和日常事務(wù)交流。

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2. 歐盟

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出口歐盟需獲得FSC（自由銷售證書），該證書由唯一被歐盟指令授權(quán)的資質(zhì)機(jī)構(gòu)——?dú)W洲經(jīng)濟(jì)區(qū)（EEA）的醫(yī)療器械主管機(jī)關(guān)出具。如企業(yè)產(chǎn)品已經(jīng)獲得CE標(biāo)志，并已進(jìn)行相關(guān)注冊(cè)，出口歐盟不需要FSC，但出口歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)內(nèi)其他非歐盟國(guó)家的，需提供FSC。

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3. 日本

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出口日本需PMDA注冊(cè)。國(guó)外制造商必須向PMDA注冊(cè)制造商信息。日本醫(yī)藥品和醫(yī)療器械綜合機(jī)構(gòu)（PMDA）。

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4.?韓國(guó)

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出口韓國(guó)需韓國(guó)衛(wèi)生福利部下屬食品藥品安全部KFDA注冊(cè)。韓國(guó)藥監(jiān)局Korea Pharmaceutical Traders Association韓國(guó)衛(wèi)生福利部負(fù)責(zé)食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器械管理，下屬食品藥品安全部負(fù)責(zé)醫(yī)療器械管理。

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5.?澳大利亞

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出口澳大利亞需衛(wèi)生部下屬治療商品管理局TGA注冊(cè)。澳大利亞產(chǎn)品分類與歐盟基本一致，如企業(yè)產(chǎn)品已經(jīng)獲得CE標(biāo)志，可以簡(jiǎn)化TGA注冊(cè)程

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六、主要出口國(guó)家（地區(qū)）注冊(cè)認(rèn)證準(zhǔn)入要求和檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)