近日，北京海淀區海關在檢查進口通關貨物時，發現了多臺不合格的醫療器械。眾所周知，醫療器械在海關申報時屬于敏感商品，需要進行謹慎細致的審核，各位賣家要注意避雷！

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多數舊醫療器械嚴禁進口

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在此次檢測出的不合格醫療器械中，涉及到了以舊換新產品，其中一臺設備是某公司申報的咽鼓管測試儀。但它的中文標簽并未標注生產日期，電源插頭非中國制式，并且外觀存在明顯的劃痕。經海關核實發現其生產日期為2015年，且屬于已經使用產品。

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我國頒布的《禁止進口的舊機電產品目錄》中，明確規定了X射線應用設備、醫用射線顯像管等舊醫療器械嚴禁進口。所以賣家在申報進口清單時，一定要避免進口舊醫療器械。

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未經注冊或備案的醫療器械嚴禁進口

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在此次產品檢測中，工作人員還發現某公司進口的多導睡眠記錄儀配件中，“混進”了2臺生產日期有異的設備。該公司提供的相關進口醫療器械注冊證于2019年11月18日批準，但有2臺設備的生產日期是在注冊證批準日期之前生產的。這也就意味著該產品屬于“未獲證”產品。

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根據《醫療器械監督管理條例》，我國進口的醫療器械應當是已注冊或已備案的設備，未經注冊或備案的醫療器械不得進口！

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除上述兩種情況外，賣家在申報進口醫療器械時，還需要注意以下事項：

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1.進口醫療器械必須要有備案或注冊證，并在進口申報時主動填寫備案或注冊證編號；

2.進口醫療器械應當配有中文說明書，并標注產品的通用名稱、規格、產品性能及注意事項等內容；

3.警告標志、電源插頭和接地保護等必須符合《產品質量法》的規定；

4.進口醫療器械特質要符合保障人體健康和人身、財產安全的國家、行業標準；

5.進口醫療器械不在我國頒布的《禁止進口的舊機電產品目錄》中。