基本介紹

美國食品和藥物管理局(FoodandDrugAdministration)簡稱，FDA是美國政府在健康與人類服務部(DHHS)和公共衛生部(PHS)中設立的執行機構之一。作為一家科學管理機構，FDA的職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫療設備和放射產品的安全。它是最早以保護消費者為主要職能的聯邦機構之一。

主管的產品類型

食品、藥品（包括獸藥）、醫療器械、食品添加劑、化妝品、動物食品及藥品、酒精含量低于7%的葡萄酒飲料以及電子產品的監督檢驗；產品在使用或消費過程中產生的離子、非離子輻射影響人類健康和安全項目的測試、檢驗和出證。根據規定，上述產品必須經過FDA檢驗證明安全后，方可在市場上銷售。FDA有權對生產廠家進行視察、有權對違法者提出起訴。

意義

FDA國際自由銷售許可證不僅是美國FDA認證中最高級別的認證，而且是世貿組織（WTO）核定有關食品、藥品的最高通行認證，是唯一必須通過美國FDA和世界貿易組織全面核定后才可發放的認證證書。一旦獲此認證，產品暢通進入任何WTO成員國家，甚至連行銷模式，所在國政府都不得干預。

續費

每年的10月1號-12月31號是FDA續費期，企業必須在這個時間段繳納美金年費，以維持FDA注冊的有效性。若不及時續費，企業將會FDA被注銷，取消進入到美國市場的資格。

亞馬遜要做FDA認證還是注冊呢？

這個主要根據賣家產品來決定的！在亞馬遜美國站上線食品接觸材料（餐廚具、水杯、奶瓶等）、化妝品、藥品、保健品等產品類別的時候，一般需要提供FDA檢測報告，找亞馬遜認可的第三方檢測機構做相關報告就行。

FDA注冊的話，對于出口食品、藥品及醫療器械到美國的企業，必須注冊FDA，進行企業列名與產品列名，否則海關不予清關。因此，跟歐盟的一樣，是強制性的要求。

亞馬遜 平臺常見的產品種類

1、食品FDA登記注冊

按美國現代食品安全法案要求，生產/加工、包裝或儲藏在美國消費的人類食品或動物飼料的國內或國外設施的所有者、經營者或負責的代理商或由他們授權的個人，必須向FDA注冊其設施。人類食用的產品類型包括酒類、面糖制品、飲料、糖果、谷類食品、奶酪、巧克力或可可、咖啡或茶、食品色素、常規飲食或三餐替代品包括藥物食品、功能食品(包括中草藥)、調味品、水產品、食品添加劑、甜味劑、水果及其制品、凝膠類、冰激凌、仿奶制品、面食、肉類、奶類、肉湯或果醬、堅果、蛋類、蔬菜及其制品、菜油、模擬肉、面粉或淀粉等。而動物類食品則包括：谷類、油籽、苜蓿、氨基酸、動物制成品、釀造品、防腐劑、柑桔制品、蒸餾產品、酶、油脂、發酵制品、水產品、奶制品、礦物質、糖蜜、非蛋白氮制品、花生制品、動物廢棄物再生制品、篩屑、維生素、酵母、寵物食品等。這些食品企業必須向美國FDA提交登記注冊，以獲得FFRN(Food Facility Registration Number)號和PIN。

食品企業向美國FDA提交登記注冊，必須指定一位生活在美國本土的人士作為美國代理人。同時，每2年，在尾數為偶數年份的10月1日上午12：01至12月31日下午11：59期間需要對原有FDA登記注冊號進行更新注冊，否則原登記號會失效。

低酸罐頭和酸化食品，在做食品FDA登記注冊以取得FFRN號和PIN外，還必須加工過程申報，以取得加工過程呈報號（Submission Identifier ，簡稱SID號。

保健食品，在做食品FDA登記注冊以取得FFRN號和PIN外，保健品還需要做功能的宣稱. 企業需要在產品上市后30天內將功能宣稱遞交給FDA做審核備案。

產雞蛋農場，根據法規21 CFR 118.1 (a) 要求，擁有超過3000個母雞，且雞蛋不直接賣給消費者的產雞蛋農場，必須向FDA進行 企業注冊登記。企業必須先按普通食品企業要求，進行食品企業FDA注冊登記，FFRN號和PIN外，然后進行產雞蛋農場注冊登記（Shell Egg Producer Registration）號。

食品在mazon 平臺上架時，將會被要求提供這些注冊登記號碼。

2、化妝品

按美國FDA化妝品法規, 化妝品注冊時自愿性要求， 化妝品企業可在產品在美國上市之前或上市之后,通過電子系統VCRP或遞交紙質文件進行化妝品登記注冊. 登記注冊后,企業會有一個企業登記號(registration number), 和產品的配方號碼（CPIS). 企業需要提供的資料包括企業信息（如名稱，地址，負責人，聯系方式等），產品信息（如，配方，原料CAS 號等）。

化妝品在亞馬遜Amazon 平臺上架時，將會被要求提供這些注冊登記號碼。

3、醫療器械

美國FDA按風險高低將醫療器械分成Class I,Class II, Class III 三個等級。

Class III風險等級最高，多數Class III產品上市前要申請PMA，產品要進行臨床試驗，產品取得PMA號碼后，進行企業登記和產品列名，取得注冊登記號，即可上市；Class II產品屬中等風險產品，多數Class II產品上市場要申請FDA 510K,取得510K號后，進行企業登記和產品列名，取得注冊登記號，即可上市；Class l產品屬低風險產品，多數Class I產品屬于510K豁免產品,企業只要向FDA 進行企業登記和產品列名，取得注冊登記號，產品就可以上市了。

美國FDA的醫療器械定義里，醫療器械是范圍非常廣，包括醫院用的大中小型儀器設備，如核磁共振，CT機，B 超，監護儀，病床，手術刀等，家用的血壓計，體溫計，輪椅等，甚至包括了在別的國家被認為是普通消費品的產品，如牙刷，眼鏡，紙尿片，衛生巾等。

這些產品在亞馬遜Amazon 平臺上架時，將會被要求提供注冊登記號碼。

4、藥物類

FDA對醫藥產品有一整套完整的認證程序以便確保新藥的安全與有效。比較普遍的就是OTC專注藥，做NDC（國家藥品驗證號）的注冊。

亞馬遜FDA認證流程

1、準備階段

生產（衛生）許可證，合格證復印件；

企業簡介（成立時間，技術力量，主要產品極其性能，資產狀況）。

2、技術初審申報受理

遞交DMF（藥物主文件）和SOP（標準操作程序）的英譯本文件給代理商；

3、DMF資料審閱

FDA認真審核，檢查DMF文件所寫是否屬實；

若FDA未發現重大差錯，并認為符合要求，則提出預批準檢查計劃。

4、FDA檢查

FDA檢查官對工廠進行檢查，提問，工廠必須一一回答；

亞馬遜FDA認證費用：

不同產品，FDA認證費用不一樣，

美國FDA認證的意義

1、美國海關對沒有FDA認證的產品有“自動扣留”的權利；

2、一些小的國家認可的，因小國家沒有自己法規要求，都會依托大國的法規去規范出口商；

3、在同行業的產品中，提高產品競爭力。

FDA重大事件及法規

1820年：11位醫師代表在華盛頓特區舉行會議，共同制訂《美國藥典》。

1848年：頒布《藥品進口法案》，要求美國海關通過檢查防止海外假冒偽劣藥品的進入。

1862年：美國總統林肯任命Charles M. Wetherill在農業部化學局任職，這成為FDA的前身。

1883年：Harvey W. Wiley成為農業部化學局的首席化學家，由于發起了聯邦立法運動，Wiley被稱為“純凈食品和藥品法案之父”(Fatherof the Pure Food and Drugs Act) 。

1902年：頒布《生物制品控制法案》(Biologics Control Act，BCA) ，以保證血清、疫苗及用于預防和治療人類疾病的產品的純度和安全性(背景~破傷風事件)。

1906年：美國總統羅斯福簽署《純凈食品和藥品法案》(背景~萬能藥事件) 。

1914年：頒布《Harrison麻醉劑法案》，這是對麻醉劑進行管理的首次嘗試。

1938年：頒布《食品、藥品和化妝品法案》，該法案首次要求制藥廠商在藥品上市前必須提供安全性證明(背景~磺胺事件)。

1941年：頒布《胰島素修正案》，要求FDA檢驗并保證糖尿病患者急救藥的純度和效力，這是良好生產規范GMP的開始。

1951年：頒布《處方藥修正案》被認為是對處方藥和非處方藥(OTC)進行的最早劃分。

1962年：頒布《Kefauver-Harris藥品修正案》，該修正案首次要求制藥廠商在藥品上市前證明其產品的有效性，并要求FDA對所有登記的藥品生產設施進行至少2年一次的現場檢查(背景~反應停事件)。

1965年：頒布《藥物濫用管制修正案》，首次確定了易被濫用藥品的分類指南，以處理濫用鎮靜劑、興奮劑和致幻劑所引起的問題。

1968年：FDA發布《藥效研究實施方案》，實施國家科學院提出的對1938至1962年間首次上市藥品進行有效性調查。

1983年：頒布《罕見病藥品法案》，該法案提供稅務優惠和有限的例外注冊審評，以鼓勵治療罕見病(rarediseases)的藥品的研發上市。

1984年：頒布《藥品價格競爭與專利期補償法案》，該法案簡化了創新藥物，仿制品的上市申請，加快低成本仿制藥物的上市。同時，創新藥物生產商可為其開發的新藥申請長達5年的專利補償期，以彌補其產品在通過FDA批準過程中的時間花費(背景~氟西泮專利侵權案)。

1988年：頒布《食品和藥品行政管理法案》，正式將FDA設為健康與人類服務部的一個機構，設1名專員，由總統會同參議院的建議和同意而任命。

1992年：美國國會通過《仿制藥實施法案》，以防止申報材料的作弊，并授權FDA對藥品上市過程中的任何違法行為給予“禁令”(Debarment) 和其他處罰。任何個人或團體，如果被FDA下了“禁令”，便將永遠不得參與任何藥品上市的相關工作(背景~1989年美國仿制藥丑聞)。

2009年：頒布《生物藥價格競爭及創新法案》，該法案訂立了生物相似物藥品上市的簡化程序，希望通過競爭來降低藥價，達到醫改目的。

2012年：美國總統奧巴馬簽署《FDA安全及創新法案》，該法案設立了“突破性療法認定”，旨在加速開發及審查治療嚴重的或威脅生命的疾病的新藥。

2015年：頒布《21世紀治愈法案》，該法案將要求FDA簡化藥品審批流程，考慮更多具有彈性的臨床試驗形式，該法案不僅進一步推動FDA對新藥審評的改革，也賦予國立衛生研究院更多的研究資源，促進基礎醫學研究的發展。