基本介紹

美國食品和藥物管理局(FoodandDrugAdministration)簡稱，F(xiàn)DA是美國政府在健康與人類服務(wù)部(DHHS)和公共衛(wèi)生部(PHS)中設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一。作為一家科學(xué)管理機(jī)構(gòu)，F(xiàn)DA的職責(zé)是確保美國本國生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。它是最早以保護(hù)消費(fèi)者為主要職能的聯(lián)邦機(jī)構(gòu)之一。

主管的產(chǎn)品類型

食品、藥品（包括獸藥）、醫(yī)療器械、食品添加劑、化妝品、動(dòng)物食品及藥品、酒精含量低于7%的葡萄酒飲料以及電子產(chǎn)品的監(jiān)督檢驗(yàn)；產(chǎn)品在使用或消費(fèi)過程中產(chǎn)生的離子、非離子輻射影響人類健康和安全項(xiàng)目的測(cè)試、檢驗(yàn)和出證。根據(jù)規(guī)定，上述產(chǎn)品必須經(jīng)過FDA檢驗(yàn)證明安全后，方可在市場(chǎng)上銷售。FDA有權(quán)對(duì)生產(chǎn)廠家進(jìn)行視察、有權(quán)對(duì)違法者提出起訴。

意義

FDA國際自由銷售許可證不僅是美國FDA認(rèn)證中最高級(jí)別的認(rèn)證，而且是世貿(mào)組織（WTO）核定有關(guān)食品、藥品的最高通行認(rèn)證，是唯一必須通過美國FDA和世界貿(mào)易組織全面核定后才可發(fā)放的認(rèn)證證書。一旦獲此認(rèn)證，產(chǎn)品暢通進(jìn)入任何WTO成員國家，甚至連行銷模式，所在國政府都不得干預(yù)。

續(xù)費(fèi)

每年的10月1號(hào)-12月31號(hào)是FDA續(xù)費(fèi)期，企業(yè)必須在這個(gè)時(shí)間段繳納美金年費(fèi)，以維持FDA注冊(cè)的有效性。若不及時(shí)續(xù)費(fèi)，企業(yè)將會(huì)FDA被注銷，取消進(jìn)入到美國市場(chǎng)的資格。

亞馬遜要做FDA認(rèn)證還是注冊(cè)呢？

這個(gè)主要根據(jù)賣家產(chǎn)品來決定的！在亞馬遜美國站上線食品接觸材料（餐廚具、水杯、奶瓶等）、化妝品、藥品、保健品等產(chǎn)品類別的時(shí)候，一般需要提供FDA檢測(cè)報(bào)告，找亞馬遜認(rèn)可的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)做相關(guān)報(bào)告就行。

FDA注冊(cè)的話，對(duì)于出口食品、藥品及醫(yī)療器械到美國的企業(yè)，必須注冊(cè)FDA，進(jìn)行企業(yè)列名與產(chǎn)品列名，否則海關(guān)不予清關(guān)。因此，跟歐盟的一樣，是強(qiáng)制性的要求。

亞馬遜 平臺(tái)常見的產(chǎn)品種類

1、食品FDA登記注冊(cè)

按美國現(xiàn)代食品安全法案要求，生產(chǎn)/加工、包裝或儲(chǔ)藏在美國消費(fèi)的人類食品或動(dòng)物飼料的國內(nèi)或國外設(shè)施的所有者、經(jīng)營者或負(fù)責(zé)的代理商或由他們授權(quán)的個(gè)人，必須向FDA注冊(cè)其設(shè)施。人類食用的產(chǎn)品類型包括酒類、面糖制品、飲料、糖果、谷類食品、奶酪、巧克力或可可、咖啡或茶、食品色素、常規(guī)飲食或三餐替代品包括藥物食品、功能食品(包括中草藥)、調(diào)味品、水產(chǎn)品、食品添加劑、甜味劑、水果及其制品、凝膠類、冰激凌、仿奶制品、面食、肉類、奶類、肉湯或果醬、堅(jiān)果、蛋類、蔬菜及其制品、菜油、模擬肉、面粉或淀粉等。而動(dòng)物類食品則包括：谷類、油籽、苜蓿、氨基酸、動(dòng)物制成品、釀造品、防腐劑、柑桔制品、蒸餾產(chǎn)品、酶、油脂、發(fā)酵制品、水產(chǎn)品、奶制品、礦物質(zhì)、糖蜜、非蛋白氮制品、花生制品、動(dòng)物廢棄物再生制品、篩屑、維生素、酵母、寵物食品等。這些食品企業(yè)必須向美國FDA提交登記注冊(cè)，以獲得FFRN(Food Facility Registration Number)號(hào)和PIN。

食品企業(yè)向美國FDA提交登記注冊(cè)，必須指定一位生活在美國本土的人士作為美國代理人。同時(shí)，每2年，在尾數(shù)為偶數(shù)年份的10月1日上午12：01至12月31日下午11：59期間需要對(duì)原有FDA登記注冊(cè)號(hào)進(jìn)行更新注冊(cè)，否則原登記號(hào)會(huì)失效。

低酸罐頭和酸化食品，在做食品FDA登記注冊(cè)以取得FFRN號(hào)和PIN外，還必須加工過程申報(bào)，以取得加工過程呈報(bào)號(hào)（Submission Identifier ，簡稱SID號(hào)。

保健食品，在做食品FDA登記注冊(cè)以取得FFRN號(hào)和PIN外，保健品還需要做功能的宣稱. 企業(yè)需要在產(chǎn)品上市后30天內(nèi)將功能宣稱遞交給FDA做審核備案。

產(chǎn)雞蛋農(nóng)場(chǎng)，根據(jù)法規(guī)21 CFR 118.1 (a) 要求，擁有超過3000個(gè)母雞，且雞蛋不直接賣給消費(fèi)者的產(chǎn)雞蛋農(nóng)場(chǎng)，必須向FDA進(jìn)行 企業(yè)注冊(cè)登記。企業(yè)必須先按普通食品企業(yè)要求，進(jìn)行食品企業(yè)FDA注冊(cè)登記，F(xiàn)FRN號(hào)和PIN外，然后進(jìn)行產(chǎn)雞蛋農(nóng)場(chǎng)注冊(cè)登記（Shell Egg Producer Registration）號(hào)。

食品在mazon 平臺(tái)上架時(shí)，將會(huì)被要求提供這些注冊(cè)登記號(hào)碼。

2、化妝品

按美國FDA化妝品法規(guī), 化妝品注冊(cè)時(shí)自愿性要求， 化妝品企業(yè)可在產(chǎn)品在美國上市之前或上市之后,通過電子系統(tǒng)VCRP或遞交紙質(zhì)文件進(jìn)行化妝品登記注冊(cè). 登記注冊(cè)后,企業(yè)會(huì)有一個(gè)企業(yè)登記號(hào)(registration number), 和產(chǎn)品的配方號(hào)碼（CPIS). 企業(yè)需要提供的資料包括企業(yè)信息（如名稱，地址，負(fù)責(zé)人，聯(lián)系方式等），產(chǎn)品信息（如，配方，原料CAS 號(hào)等）。

化妝品在亞馬遜Amazon 平臺(tái)上架時(shí)，將會(huì)被要求提供這些注冊(cè)登記號(hào)碼。

3、醫(yī)療器械

美國FDA按風(fēng)險(xiǎn)高低將醫(yī)療器械分成Class I,Class II, Class III 三個(gè)等級(jí)。

Class III風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)最高，多數(shù)Class III產(chǎn)品上市前要申請(qǐng)PMA，產(chǎn)品要進(jìn)行臨床試驗(yàn)，產(chǎn)品取得PMA號(hào)碼后，進(jìn)行企業(yè)登記和產(chǎn)品列名，取得注冊(cè)登記號(hào)，即可上市；Class II產(chǎn)品屬中等風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，多數(shù)Class II產(chǎn)品上市場(chǎng)要申請(qǐng)F(tuán)DA 510K,取得510K號(hào)后，進(jìn)行企業(yè)登記和產(chǎn)品列名，取得注冊(cè)登記號(hào)，即可上市；Class l產(chǎn)品屬低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，多數(shù)Class I產(chǎn)品屬于510K豁免產(chǎn)品,企業(yè)只要向FDA 進(jìn)行企業(yè)登記和產(chǎn)品列名，取得注冊(cè)登記號(hào)，產(chǎn)品就可以上市了。

美國FDA的醫(yī)療器械定義里，醫(yī)療器械是范圍非常廣，包括醫(yī)院用的大中小型儀器設(shè)備，如核磁共振，CT機(jī)，B 超，監(jiān)護(hù)儀，病床，手術(shù)刀等，家用的血壓計(jì)，體溫計(jì)，輪椅等，甚至包括了在別的國家被認(rèn)為是普通消費(fèi)品的產(chǎn)品，如牙刷，眼鏡，紙尿片，衛(wèi)生巾等。

這些產(chǎn)品在亞馬遜Amazon 平臺(tái)上架時(shí)，將會(huì)被要求提供注冊(cè)登記號(hào)碼。

4、藥物類

FDA對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)品有一整套完整的認(rèn)證程序以便確保新藥的安全與有效。比較普遍的就是OTC專注藥，做NDC（國家藥品驗(yàn)證號(hào)）的注冊(cè)。

亞馬遜FDA認(rèn)證流程

1、準(zhǔn)備階段

生產(chǎn)（衛(wèi)生）許可證，合格證復(fù)印件；

企業(yè)簡介（成立時(shí)間，技術(shù)力量，主要產(chǎn)品極其性能，資產(chǎn)狀況）。

2、技術(shù)初審申報(bào)受理

遞交DMF（藥物主文件）和SOP（標(biāo)準(zhǔn)操作程序）的英譯本文件給代理商；

3、DMF資料審閱

FDA認(rèn)真審核，檢查DMF文件所寫是否屬實(shí)；

若FDA未發(fā)現(xiàn)重大差錯(cuò)，并認(rèn)為符合要求，則提出預(yù)批準(zhǔn)檢查計(jì)劃。

4、FDA檢查

FDA檢查官對(duì)工廠進(jìn)行檢查，提問，工廠必須一一回答；

亞馬遜FDA認(rèn)證費(fèi)用：

不同產(chǎn)品，F(xiàn)DA認(rèn)證費(fèi)用不一樣，

美國FDA認(rèn)證的意義

1、美國海關(guān)對(duì)沒有FDA認(rèn)證的產(chǎn)品有“自動(dòng)扣留”的權(quán)利；

2、一些小的國家認(rèn)可的，因小國家沒有自己法規(guī)要求，都會(huì)依托大國的法規(guī)去規(guī)范出口商；

3、在同行業(yè)的產(chǎn)品中，提高產(chǎn)品競爭力。

FDA重大事件及法規(guī)

1820年：11位醫(yī)師代表在華盛頓特區(qū)舉行會(huì)議，共同制訂《美國藥典》。

1848年：頒布《藥品進(jìn)口法案》，要求美國海關(guān)通過檢查防止海外假冒偽劣藥品的進(jìn)入。

1862年：美國總統(tǒng)林肯任命Charles M. Wetherill在農(nóng)業(yè)部化學(xué)局任職，這成為FDA的前身。

1883年：Harvey W. Wiley成為農(nóng)業(yè)部化學(xué)局的首席化學(xué)家，由于發(fā)起了聯(lián)邦立法運(yùn)動(dòng)，Wiley被稱為“純凈食品和藥品法案之父”(Fatherof the Pure Food and Drugs Act) 。

1902年：頒布《生物制品控制法案》(Biologics Control Act，BCA) ，以保證血清、疫苗及用于預(yù)防和治療人類疾病的產(chǎn)品的純度和安全性(背景~破傷風(fēng)事件)。

1906年：美國總統(tǒng)羅斯福簽署《純凈食品和藥品法案》(背景~萬能藥事件) 。

1914年：頒布《Harrison麻醉劑法案》，這是對(duì)麻醉劑進(jìn)行管理的首次嘗試。

1938年：頒布《食品、藥品和化妝品法案》，該法案首次要求制藥廠商在藥品上市前必須提供安全性證明(背景~磺胺事件)。

1941年：頒布《胰島素修正案》，要求FDA檢驗(yàn)并保證糖尿病患者急救藥的純度和效力，這是良好生產(chǎn)規(guī)范GMP的開始。

1951年：頒布《處方藥修正案》被認(rèn)為是對(duì)處方藥和非處方藥(OTC)進(jìn)行的最早劃分。

1962年：頒布《Kefauver-Harris藥品修正案》，該修正案首次要求制藥廠商在藥品上市前證明其產(chǎn)品的有效性，并要求FDA對(duì)所有登記的藥品生產(chǎn)設(shè)施進(jìn)行至少2年一次的現(xiàn)場(chǎng)檢查(背景~反應(yīng)停事件)。

1965年：頒布《藥物濫用管制修正案》，首次確定了易被濫用藥品的分類指南，以處理濫用鎮(zhèn)靜劑、興奮劑和致幻劑所引起的問題。

1968年：FDA發(fā)布《藥效研究實(shí)施方案》，實(shí)施國家科學(xué)院提出的對(duì)1938至1962年間首次上市藥品進(jìn)行有效性調(diào)查。

1983年：頒布《罕見病藥品法案》，該法案提供稅務(wù)優(yōu)惠和有限的例外注冊(cè)審評(píng)，以鼓勵(lì)治療罕見病(rarediseases)的藥品的研發(fā)上市。

1984年：頒布《藥品價(jià)格競爭與專利期補(bǔ)償法案》，該法案簡化了創(chuàng)新藥物，仿制品的上市申請(qǐng)，加快低成本仿制藥物的上市。同時(shí)，創(chuàng)新藥物生產(chǎn)商可為其開發(fā)的新藥申請(qǐng)長達(dá)5年的專利補(bǔ)償期，以彌補(bǔ)其產(chǎn)品在通過FDA批準(zhǔn)過程中的時(shí)間花費(fèi)(背景~氟西泮專利侵權(quán)案)。

1988年：頒布《食品和藥品行政管理法案》，正式將FDA設(shè)為健康與人類服務(wù)部的一個(gè)機(jī)構(gòu)，設(shè)1名專員，由總統(tǒng)會(huì)同參議院的建議和同意而任命。

1992年：美國國會(huì)通過《仿制藥實(shí)施法案》，以防止申報(bào)材料的作弊，并授權(quán)FDA對(duì)藥品上市過程中的任何違法行為給予“禁令”(Debarment) 和其他處罰。任何個(gè)人或團(tuán)體，如果被FDA下了“禁令”，便將永遠(yuǎn)不得參與任何藥品上市的相關(guān)工作(背景~1989年美國仿制藥丑聞)。

2009年：頒布《生物藥價(jià)格競爭及創(chuàng)新法案》，該法案訂立了生物相似物藥品上市的簡化程序，希望通過競爭來降低藥價(jià)，達(dá)到醫(yī)改目的。

2012年：美國總統(tǒng)奧巴馬簽署《FDA安全及創(chuàng)新法案》，該法案設(shè)立了“突破性療法認(rèn)定”，旨在加速開發(fā)及審查治療嚴(yán)重的或威脅生命的疾病的新藥。

2015年：頒布《21世紀(jì)治愈法案》，該法案將要求FDA簡化藥品審批流程，考慮更多具有彈性的臨床試驗(yàn)形式，該法案不僅進(jìn)一步推動(dòng)FDA對(duì)新藥審評(píng)的改革，也賦予國立衛(wèi)生研究院更多的研究資源，促進(jìn)基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究的發(fā)展。